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台微體近期進展與2018年第四季及全年財務簡報

April 1, 2019 at 5:00 AM EDT

[2019年4月1日] 精於奈米藥物之研發與商品化並專注於疼痛抑制、眼疾及癌症治療之台灣微脂體  (Nasdaq:TLC、TWO:4152) ,今揭曉公司近期進展、未來展望及2018年第四季及全年財務簡報。
  台微體總經理葉志鴻表示:「2018年是台微體產生重大變革的一年,包括領頭產品TLC599在退化性關節炎二期臨床試驗獲得的卓越佳績,術後疼痛管理產品TLC590第一個人體臨床試驗的啟動,以及台微體在美國那斯達克股票交易所成功的掛牌上市。進入2019年後,我們將持續推動TLC599產品進入臨床樞紐試驗並利用量產製造的技術實力創造策略合作機會,以期在臨床產品線與公司運作上繼續取得重大的進展。」

  主要產品進展及未來里程碑:

  •  
  • 長效止痛藥物TLC599二期臨床試驗結果出色,持續且具統計意義地減緩疼痛長達24週。相較於對照組,TLC599從第3天到第1、4、12、16、20及24週以及每一次的訪視,皆顯示出在統計上具有顯著意義的疼痛抑制療效。此外,TLC599組裡有超過半數的患者之疼痛分數由第一週開始便降低了至少30%,並持續維持至第24週,為對照組的兩倍多。
  •  
  • 術後長效止痛藥物TLC590一/二期臨床試驗成績亮眼,止痛效果長達96小時,兼具臨床及統計意義。此首次人體試驗於接受疝氣修補手術病患進行,評估術後疼痛指數,直到168小時,TLC590表現仍遠優於活性對照組。TLC590組別裡,有58.3%的病患在整個試驗過程中完全沒有使用鴉片類止痛藥物。在有使用鴉片類止痛藥物的病患中,TLC590組於術後至第一次服用鴉片類藥物的時間為活性對照組的四倍,而平均每人鴉片類止痛藥物使用率則減少54%。
  •  
  • 術後長效止痛藥物TLC590二期臨床試驗開始進行受試者給藥。此為隨機分配、雙盲、活性對照藥與安慰劑對照的兩階段試驗,評估約200名接受拇囊炎切除手術患者的安全性、藥代動力學以及療效。第一階段的結果計畫於2019年中取得。
  •  
  • 抗癌藥物TLC178獲得美國FDA臨床試驗審查核准,可開始進行一/二期小兒橫紋肌肉瘤臨床試驗。2019年下半年一旦取得最適成人劑量,於孩童進行的臨床試驗亦可啟動。
  •  
  • 抗癌藥物TLC178獲歐洲藥品管理局核准,取得軟組織肉瘤孤兒藥資格。獲得此資格的藥物可享有臨床試驗計畫輔導,包括對於藥物質量與開發風險的評估與指導。若獲得上市許可,該孤兒藥可在歐盟享有十年的獨賣權。先前美國FDA核准了同款孤兒藥資格,在美國若獲上市許可,可享有七年的獨賣權。
 

企業亮點

  •  
  • 成功於美國IPO。台微體於2018年11月21日以「TLC」為股票代號,於美國那斯達克股票交易所  (Nasdaq Global Market) 掛牌交易,初次公開發行其美國存託憑證,並成為第一家於台灣及美國雙掛牌的本土生技公司。台微體自2012年於台灣上市後,歷年蟬聯「上櫃企業公司治理評鑑」前5%之最高等級殊榮。
  •  
  • 前美國輝瑞大藥廠副總裁擔任台微體首席醫務長。George Spencer-Green醫師擁有30年以上的臨床醫學和藥物開發經驗,曾擔任美國輝瑞大藥廠(Pfizer)副總裁以及臨床開發負責人,也曾於亞培公司(Abbott Laboratories)擔任全球醫療總監,負責治療類風濕關節炎處方聖藥「復邁注射劑」(Humira)的開發。
  •  
  • 獲得三生製藥頭期款。依照獨家商業化合作協議,台微體已於今年三月收到首次款項,後續則還有與法規及銷售相關的里程碑款項。此外,台微體還可享有雙位數百分比的銷售利潤分紅。
  •  
  • 完善的智慧財產權保護,已於世界各國取得54項發明專利,並有68項發明專利申請案正在審查階段。


2018年第四季及全年財務簡報
  2018年第四季的營業收入為新台幣1,740萬元(60萬美元),與2017年第四季的新台幣1,240萬元相比增長了40%。2018年第四季的營業費用為新台幣3.268億元,與2017年第四季的新台幣2.861億元相比,增加了14.2%。2018年第四季的淨損為新台幣3.067億元(1,000萬美元),相較於2017年第四季的淨損新台幣為2.626億,或2018年第四季每股淨損為新台幣5.23元(0.17美元),而2017年第四季每股淨損為新台幣4.73元。
  2018年的營業收入為新台幣6,230萬元(200萬美元),相較於2017年的新台幣4,960萬元增長了25.6%。2018年的營業費用為新台幣9.803億元(3,200萬美元),與2017年新台幣9.448億元相比增加了3.4%。2018年的淨損為新台幣9.016億元(2,950萬美元),而2017年的淨損新台幣8.74億元,或2018年每股淨損為新台幣14.37(0.47美元),而2017年每股淨損為新台幣15.75元。
  截至2018年12月31日止,本公司的現金及約當現金及到期日超過三個月之定期存款(在本公司的合併財務報表中分類為按攤銷後成本衡量之金融資產)為新台幣11.146億元(3,640萬美元),相較於2017年底的新台幣9.517億元。

  財務資訊摘要
  簡明合併資產負債表
 


       

 

107年12月31日

 

 

108年12月31日

 

 

 

新台幣仟元

 

 

新台幣仟元

 

 

美金仟元

 

現金及約當現金和定期存款

 

$

951,713

 

 

$

1,114,634

 

 

$

36,414

 

流動資產合計

 

1,051,875

 

 

 

1,188,695

 

 

 

38,834

 

資產總計

 

 

1,262,539

 

 

 

1,417,921

 

 

 

46,322

 

流動負債合計

 

 

193,054

 

 

 

344,288

 

 

 

11,248

 

長期借款

 

 

66,177

 

 

 

368,010

 

 

 

12,023

 

負債總計

 

 

275,255

 

 

 

748,725

 

 

 

24,460

 

權益總計

 

 

987,284

 

 

 

669,196

 

 

 

21,862

 

 

簡明合併綜合損益表

項目

 

第四季

 

 

全年度

 

 

 

106年

 

 

107年

 

 

106年

 

 

107年

 

 

 

 

新台幣仟元

 

 

 

新台幣仟元

 

 

 

美金仟元

 

 

 

新台幣仟元

 

 

 

新台幣仟元

 

 

 

美金仟元

 

營業收入

 

$

12,397

 

 

$

17,382

 

 

$

568

 

 

$

49,635

 

 

$

62,324

 

 

$

2,036

 

營業費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

管理費用

 

 

(37,480

)

 

 

(45,613

)

 

 

(1,490

)

 

 

(134,869

)

 

 

(147,743

)

 

 

(4,827

)

研究發展費用

 

 

(248,608

)

 

 

(281,176

)

 

 

(9,186

)

 

 

(813,252

)

 

 

(832,575

)

 

 

(27,200

)

 

 

 

(286,088

)

 

 

(326,789

)

 

 

(10,676

)

 

 

(948,121

)

 

 

(980,318

)

 

 

(32,027

)

稅前淨損

 

 

(263,352

)

 

 

(306,515

)

 

 

(10,014

)

 

 

(873,011

)

 

 

(900,707

)

 

 

(29,426

)

所得稅費用

 

 

(261

)

 

 

(187

)

 

 

(6

)

 

 

(951

)

 

 

(867

)

 

 

(28

)

淨損

 

($

262,613

)

 

($

306,702

)

 

($

10,020

)

 

($

873,962

)

 

($

901,574

)

 

($

29,454

)

其他綜合損益

 

($

1,401

)

 

($

551

)

 

($

18

)

 

($

3,520

)

 

($

1,254

)

 

($

41

)

綜合損益總額

 

($

264,014

)

 

($

307,253

)

 

($

10,038

)

 

($

877,482

)

 

($

902,828

)

 

($

29,495

)

每股淨損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本及稀釋每股淨損(元)

 

($

4.73

)

 

($

5.23

)

 

($

0.17

)

 

($

15.75

)

 

($

14.37

)

 

($

0.47

)


 
關於台灣微脂體
台灣微脂體(Nasdaq:  TLC, TWO: 4152)乃專注於LipAD®藥物傳輸系統研究best-in-class奈米新藥開發之生技製藥公司。台微體在脂質科學方面的豐富經驗能超越以往立即見效和長效緩釋的權衡,讓大量藥物聚集於患處並減少毒性及副作用。其BioSeizer®技術能夠在疾病或損傷處局部緩慢釋放治療藥物;NanoX®標靶傳輸技術能夠延長藥代動力學特徵並增強脂質包裹的活性藥物抵達患處的機率;兩款傳輸系統皆能減少給藥頻率。這些技術能輕易搭配多款活性藥物,也帶有多元化的量產性能。台微體針對未被滿足之醫療迫切需求,獨立開發旗下疼痛控制、眼疾及癌症之藥物。台微體自台灣上櫃後歷年皆榮獲A級「上市櫃公司資訊揭露評鑑」及「公司治理評鑑系統」前5%  之最高成績,證實公司優良企業管制系統。台微體自2018年起於美國那斯達克股票交易所掛牌交易。

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